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国产仿制药有了“引路指南”

 发布时间:2019-11-07 14:12:56     文章来源:互联网整理
 

在初步筛选和宣传的基础上,国家卫生委员会最近发布了《第一批鼓励仿制药品目录》第一批鼓励仿制的药品是如何产生的?目录的出版会给医生和病人的临床用药带来什么好处?制定和发布《中国仿制药产业目录》的意义是什么?为此,记者采访了该行业的许多专家。

它以需求为导向,第一批目录目标明确。

“第一个鼓励模仿的药物目录”包括33种药物,包括尼替嗪农、巯基嘌呤和波生坦。为什么这些药物首先被列入目录?

2018年,国务院办公厅发布《关于改革和完善仿制药供应和使用政策的意见》,明确提出鼓励仿制临床必需、疗效确切、供不应求的药品,鼓励仿制重大传染病和罕见疾病防治所需药品、突发公共卫生事件处置所需药品、儿童用药等。

专家表示,在坚持上述需求导向的基础上,国家卫生和健康委员会会同科技部、工业和信息化部、国家食品药品监督管理局等部门于今年6月组织专家对《目录》提案进行了评选和论证。选择的重点是国内专利到期或即将到期时未提交注册申请,临床供应短缺,企业自愿申报药品。

"对目录中的药物进行统计,可以看出目录的制定具有很强的针对性."北京大学人民医院药剂科主任冯于飞表示,纳入专利即将到期的原研究药物,如非索非柔比星和氟伐沙平,可以指导国内产业及时分销仿制药研发。纳入甲氨蝶呤、硫嘌呤等供不应求的药物,将有助于指导企业跟进研发,为临床用药提供更强有力的供应保障。纳入治疗罕见疾病的药物,如波生坦和德拉克洛瓦,儿科药物,如镍钛诺,肿瘤药物,如环磷酰胺,反映了政策对特殊社会群体的关注。

"目录的出版对临床用药具有重要意义."冯于飞表示,在《目录》的指导和鼓励下,这些药物的加速上市将为医生和患者共同应对疾病提供更加充足和强大的“武器”。

相关政策是明确的。从2020年起,中国将在每年年底前公布鼓励仿制的药品目录。《目录》公布后,国家将及时将《目录》中关键化学品和生物药品关键共性技术的研究纳入相关国家科技计划。对列入鼓励类仿制药目录的仿制药,国家药品监督管理部门将按规定给予优先审批,在保证药品质量、疗效和安全性的前提下,加快仿制药列入目录。

“专利悬崖”并不明显,因为仿制药“大而不强”

作为一个仿制药大国,中国为什么要专门制定仿制药目录来鼓励R&D和生产?军医研究所国家应急防控药物工程技术研究中心主任钟武指出,原因是仿制药规模大但不强,导致高质量药物临床可及性差。

在中国近17万个药品批准中,超过95%是仿制药。改革开放以来,中国仿制药产业发展迅速,产业规模不断扩大,数量和品种不断增加。然而,不可否认的是,中国仿制药行业仍然存在“许多小而分散的问题”,研发和生产重复率低的问题十分严重钟武介绍。

钟武表示,由于以往审批、药品采购等环节的复杂原因,中国仿制药一度存在质量参差不齐、价格偏高的问题。仿制药很难对原创研究药物构成强有力的挑战,这也导致中国高质量药物市场主要由进口原创研究药物占据,存在价格虚高的问题。目前,人们对高质量仿制药的需求无法得到满足,“扩大高质量仿制药的供应是工业发展的第一门槛。”

研究表明,截至2017年,在仍占国内市场份额一半以上的14个原研究药物品种中,4个品种占70%以上,最高品种占总市场份额的99%。“尽管大多数原创研究药物的市场份额正在下降,但下降幅度非常有限。”钟武表示,许多原创研究药物专利到期后,几乎没有在美国等市场销售,但中国成为其最大市场,原创研究药物的垄断地位难以撼动。“专利悬崖”现象并不明显,“最根本的原因是高质量仿制药研发和生产的滞后。”

钟武表示,2017年,美国仿制药约占处方药总量的90.4%,而用药量仅占23%。其中,仿制药处方量约占85.5%,而消费量仅占13%。“仿制药比例/仿制药处方量”可用于衡量一个国家仿制药的相对价格水平。中国仿制药的相对价格水平为0.74,远高于美国的0.3和日本的0.49。

冯于飞还表示,在临床实践中,虽然仿制药一直是我国城乡居民的主要用药选择,但其重要作用并没有在剂量、资金比例和临床疗效方面得到充分体现。

改革创新,产业发展面临历史机遇

医药领域改革的迫切需要也引起了国家的关注。2015年,国务院发布《关于改革药品和医疗器械审批制度的意见》,拉开了药品审批改革的帷幕。随后采取了一系列具体改革措施,以提高药物评价标准,并建立快速审查和批准渠道。审批过程中的障碍正在逐步消除。

特别是近年来,中国开始对仿制药的质量和疗效一致性进行实质性评估,敦促仿制药符合国际标准,实现进口原料药的国内替代。同时,将发布所列药物清单,以收集具有安全性、有效性和质量可控性的药物,并确定参考制剂和标准制剂。钟武说,这为中国仿制药达到国际主流市场的药品质量奠定了制度基础和标准。

钟武说,中国以前在提高仿制药的研发和生产质量方面曾面临某些技术壁垒。一方面,仿制药生产所需原料的合成和发酵以及制剂工艺的开发难度大,使得药物的质量和疗效难以满足更高的稳定性要求。另一方面,在高毒活性产品的开发中,必须做好生产系统的设计,保护生产人员免受污染。近年来,我国医药产业和技术不断发展,“虽然与外资原创研究产品仍有一定差距,但研发和生产能力确实取得了长足进步。”

同时,国际药物专利的发展也提供了重要的历史机遇。钟武表示,自2010年以来,全球药物专利已进入失效高峰期,仅2017年就有近100项药物专利到期。在未来10年,数百项药物专利仍将到期。这些药物中有许多是畅销药物,全球销售高峰超过10亿美元,其临床机制明确,这在中国也是缺乏的。

形势正在发展,政策也在跟进。2018年3月,国务院办公厅发布了《关于改革和完善仿制药供应和使用政策的意见》。同年12月,国家卫生委员会、国家发展和改革委员会等12个部门联合发布了《加快实施保障仿制药供应和使用政策工作计划》,确定了一系列具体的优惠政策。及时发布鼓励非专利药品的目录成为第一优先事项。钟武表示,该目录是行业科学健康发展的重要指南,从长远来看,将对进一步减轻社会医疗费用负担发挥重要作用。

国家食品药品监督管理局药品评价中心的相关专家在接受媒体采访时表示,对于第一批目录中的33种药品,评价部门将在保证产品安全性和有效性的前提下,对其进行首次审查,以加快药品市场的发展,使普通百姓能够负担和使用高质量的仿制药。

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